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【I期临床实验研究室】

I期临床试验研究室

      I期临床试验研究室位于1号病房楼三楼，建筑面积约1000平米，分设接待区、试验区、活动区、办公区及其他功能区。设备设施完善，具有严格及完善的质量控制体系，采用临床试验管理系统，严格按照GCP要求建设和管理，确保临床试验符合质量要求。

      1、研究团队

      I期临床试验研究室设主任1人，研究医生 3 人，研究护士3人，药学人员2人，质控员1人，药品管理及样本管理、档案管理设专人负责，兼职药师、护士等技术人员10余人，所有团队成员均经过系统的GCP法规及试验技术培训。

      2、软硬件设施

      床位及功能设置：I期临床试验研究室现有床位49张。设有接待室、配餐室、知情室、体格检查室、采血室、心电图室、活动室、样本处理室、样本储藏室、药物准备室、药物储藏室、档案室、会议室、医生办公室、护士站，监察员办公室等各功能室。

      设备设施完善：配备DL-5B低速冷冻离心机、海尔超低温冰箱、水浴箱、制冰机、海尔温控系统、加湿器等。

      药物储藏室：配备有药品柜、医用冷藏柜，温湿度记录仪，能够达到试验药品的储存条件。

      抢救室：配备有呼吸机、心电监护仪、除颤仪，心电图机、急救柜、转运车等，为受试者提供了安全保障。

      档案管理室：采用项目专柜保存，制定严格的管理制度，做好四防一通，确保资料储存安全。

      病区配备有同步时钟、呼叫系统、监控系统及门禁系统，实施24小时封闭管理，确保受试者和整个试验过程的安全、溯源。

      管理制度：具备完善的管理制度及SOP，管理制度涵盖合同管理、人员管理、档案管理、药物管理、设备设施管理制度等；SOP涵盖试验项目承接、试验实施过程管理、试验药物管理、不良事件处置、人员培训、合同签署、试验总结、档案管理、质量控制等SOP。

      完成数次临床试验，申办方对研究团队予以充分肯定，志愿者也对环境设施和研究人员的专业技能、人文关怀表示认可和赞赏。为Ⅰ期临床试验开展奠定了坚实基础，提供了可靠保障。

      主任：魏令敏 18623739050

      联系方式：0373-5093803

      地址：河南省新乡市红旗区向阳路511号

                新乡市中医院老病房楼三楼

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