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I期临床试验研究室


I期临床试验研究室位于1号病房楼三楼,建筑面积约1000平米,分设接待区、试验区、活动区、办公区及其他功能区。设备设施完善,具有严格及完善的质量控制体系,采用临床试验管理系统,严格按照GCP要求建设和管理,确保临床试验符合质量要求。

1、研究团队

I期临床试验研究室设主任1人,研究医生 3 人,研究护士3人,药学人员2人,质控员1人,药品管理及样本管理、档案管理设专人负责,兼职药师、护士等技术人员10余人,所有团队成员均经过系统的GCP法规及试验技术培训。

2、软硬件设施

床位及功能设置:I期临床试验研究室现有床位49张。设有接待室、配餐室、知情室、体格检查室、采血室、心电图室、活动室、样本处理室、样本储藏室、药物准备室、药物储藏室、档案室、会议室、医生办公室、护士站,监察员办公室等各功能室。

设备设施完善:配备DL-5B低速冷冻离心机、海尔超低温冰箱、水浴箱、制冰机、海尔温控系统、加湿器等。

药物储藏室:配备有药品柜、医用冷藏柜,温湿度记录仪,能够达到试验药品的储存条件。

抢救室:配备有呼吸机、心电监护仪、除颤仪,心电图机、急救柜、转运车等,为受试者提供了安全保障。

档案管理室:采用项目专柜保存,制定严格的管理制度,做好四防一通,确保资料储存安全。

病区配备有同步时钟、呼叫系统、监控系统及门禁系统,实施24小时封闭管理,确保受试者和整个试验过程的安全、溯源。

管理制度:具备完善的管理制度及SOP,管理制度涵盖合同管理、人员管理、档案管理、药物管理、设备设施管理制度等;SOP涵盖试验项目承接、试验实施过程管理、试验药物管理、不良事件处置、人员培训、合同签署、试验总结、档案管理、质量控制等SOP。

完成数次临床试验,申办方对研究团队予以充分肯定,志愿者也对环境设施和研究人员的专业技能、人文关怀表示认可和赞赏。为Ⅰ期临床试验开展奠定了坚实基础,提供了可靠保障。


主任:魏令敏 18623739050

联系方式:0373-5093803

地址:河南省新乡市红旗区向阳路511号

新乡市中医院1号病房楼三楼